Фитониринг в урологии: инновации и классика, проверенная годами

Сателлитный симпозиум под таким названием провела компания «Бионорика СЕ» (Германия) в рамках прошедшего в сентябре в Екатеринбурге XXIV конгресса Российского общества урологов (РОУ). «Бионорика»—один из ведущих производителей высококачественных растительных лекарственных препаратов.

Ставка на фитотерапию 

В условиях стремительно растущей антибиотикорезистентности (АБР) перспективным методом лечения инфекций мочевых путей (ИМП) является фитотерапия. Фитопрепараты уже давно с успехом используются в терапии инфекций дыхательных путей, различных заболеваний желудочнокишечного тракта и гинекологической патологии. На XXIV конгрессе РОУ состоялся симпозиум, на котором ведущие российские эксперты представили данные об эффективности и безопасности применения лекарственного препарата (ЛП) растительного происхождения Канефрон® Н у пациентов с ИМП и мочекаменной болезнью (МКБ). 

В приветственном слове модератор симпозиума—профессор Сеченовского университета Андрей Зиновьевич Винаров — отметил, что создание любого фитопрепарата сопряжено с рядом научных и технологических трудностей, а именно с необходимостью стандартизации ЛП из растительного сырья. Для изготовления качественного фитопрепарата необходимо учитывать множество факторов (например, существенные различия в семенах и условиях их произрастания), что ведет к различному содержанию активных веществ в сырье, используемом для изготовления ЛП. Кроме того, различаются и способы экстракции, имеются сложности с обоснованием механизмов действия. Фитопрепараты должны соответствовать принципам доказательной медицины. 

«Бионорика СЕ» — компания, деятельность которой направлена на расшифровку механизмов действия фитопрепаратов с помощью инновационных технологий (инжиниринг). Фитониринг — это мост между наследием природы и современной наукой, благодаря которому появляются качественные и эффективные лекарственные средства (ЛС). 

Проблемы и возможности 

Профессор кафедры урологии Российского университета медицины Андрей Владимирович Зайцев выступил с сообщением «Потенциальные стратегии лечения и профилактики рецидивирующих ИМП: проблемы и возможности». Он подчеркнул, что, согласно отчету Всемирной организации здравоохранения (2019), устойчивость к противомикробным препаратам вошла в список десяти угроз глобальному здоровью. Дефицит инновационных антибиотиков способствует возникновению и распространению лекарственной устойчивости. Клинических разработок и антибиотиков, разрешенных к применению в последнее время, в целом недостаточно для решения проблемы усиления и распространения устойчивости к противомикробным препаратам. Опрос 300 врачей в США и Германии показал, что лечение первой линии неосложненных ИМП оказалось неэффективным у 16–43 % пациентов в связи с АБР, а у 33–37 % наблюдались рецидивирующие инфекции. Одно из направлений борьбы с ростом АБР — сокращение и рациональное использование антибиотиков, а также профилактика сопутствующих нарушений микробиоты кишечника и влагалища. На сегодняшний день уже доказано, что сдвиг в микробном балансе человека связан с широким спектром заболеваний: от простого колита до рака толстого кишечника и деменции. 

Поэтому все большее внимание привлекают вопросы применения в клинической практике альтернативных методов лечения и профилактики ИМП при помощи фитотерапии, бактериофагов, новых препаратов, снижающих вирулентность микроорганизмов (Фтортиазинон, Россия). Одним из лекарственных фитопрепаратов с наиболее убедительной доказательной базой, высоким профилем безопасности и широким спектром терапевтических эффектов является Канефрон® H. В его состав входят золототысячник (Centaurium erythraea), любисток (Levisticum officinale) и розмарин (Rosmarinus officinalis). Препарат разработан в соответствии с высокими стандартами качества, безопасности и терапевтической эффективности. При его создании использовались передовые технологии, основанные на стандартизации, многоступенчатом контроле качества и количества биологических веществ, сохранении активных ингредиентов растительного происхождения. Благодаря входящим в состав препарата активным веществам Канефрон® H характеризуется широким спектром фармакологического действия на органы мочевой системы, обладает диуретической, противовоспалительной и спазмолитической активностью, а также антимикробным, обезболивающим и нефропротективным эффектами. 

В 2021 году в Германии были опубликованы результаты крупного сравнительного ретроспективного исследования по оценке эффективности Канефрона Н и антибиотикотерапии у пациентов с неосложненными ИМП. Ученые анализировали истории болезни из базы данных IMS Disease Analyzer (IQVIA) за период с января 2016 года по июнь 2019 года. Было отобрано 2320 пациентов, которые применяли Канефрон® H, и 158592 больных, получавших стандартную антимикробную терапию. У принимавших Канефрон® Н через год после окончания терапии отмечалось снижение частоты эпизодов ИМП на 61,3 %, рецидивирующих ИМП— на 35,1–39,8 %, а также уменьшение частоты назначения антибактериальных препаратов (АБП) в 5 раз. Исследователи пришли к выводу, что Канефрон® H является эффективным и безопасным симптоматическим средством для лечения ИМП, которое можно рассматривать как альтернативу антибиотикотерапии. 

Профессор Зайцев отметил, что использование фитотерапии при лечении и профилактике ИМП—одна из актуальных задач снижения АБР. «Применение фитотерапии с использованием препарата Канефрон® Н при ИМП обосновано с позиции доказательной медицины и, что крайне важно, фактического опыта применения»,—подчеркнул докладчик. 

Эффективность и безопасность 

Далее профессор Тамара Сергеевна Перепанова, руководитель группы инфекционно воспалительных заболеваний и клинической фармакологии НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А.Лопаткина, представила доклад «Канефрон® Н при лечении и профилактике мочевой инфекции у разных групп пациентов. Исследования последних лет», посвященный детальному анализу клинических исследований эффективности и безопасности фитопрепарата. Лектор отметила, что Канефрон® Н (препарат BNO-1045) зарегистрирован в 41 стране мира и за последние 11 лет (2012–2023 гг.) участвовал в 40 клинических исследованиях. Он хорошо изучен у разных групп пациентов (взрослые, дети, беременные) и применялся по показаниям «лечение и профилактика ИМП» и др. В общей сложности в этих исследованиях приняли участие 5830 пациентов. 

Т.С. Перепанова обратила особое внимание на большое количество рандомизированных клинических исследований (КИ), посвященных фитопрепарату. Одним из них было выполненное в 2018 году международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное КИ III фазы при участии 51 клинического центра из Германии, Украины и Польши. В нем оценивалась эффективность терапии препаратом Канефрон® Н (7 дней, n = 325) по сравнению с антибиотиком фосфомицина трометамолом — ФТ (3 г, монодоза, n = 334) при лечении острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей (ИНМП). 238 (83,5 %) пациенткам в группе препарата Канефрон® Н и 272 (89,8 %) в группе ФТ не потребовалось назначения дополнительных АБП. По эффективности Канефрон® Н не уступал ФТ при лечении ИМП. Частота рецидивов ИНМП в группе препарата Канефрон® Н составила 1,5 % против 0,3 % в группе ФТ. 

Что касается применения фитопрепарата во время беременности, то целый ряд исследований показал, что Канефрон® Н значительно снижает частоту рецидивов хронического пиелонефрита, ИМП, бессимптомной бактериурии(ББ), улучшает функциональное состояние мочевыводящих путей, в том числе у беременных с сахарным диабетом. 

Наиболее эффективным является профилактический прием на сроках гестации 10–12, 22–24 и 34–36 недель. По частоте возникновения симптоматических ИМП, преждевременных родов и рождения детей с низкой массой тела результаты в группе Канефрона не отличались от группы антибиотиков. Важно отметить, что в данных исследованиях оценивалось влияние фитопрепарата на плод и было показано, что применение его в первом триместре беременности не сопровождалось тератогенным, эмбриотоксическим или фетотоксическим действием, а также не оказывало негативного влияния на последующее психологическое развитие или здоровье новорожденных. 

Изучалось также применение препарата Канефрон® Н у детей с ИМП. Среди пациентов с хроническим пиелонефритом оптимальные результаты по увеличению периода ремиссии получены при проведении комбинированной терапии фуразидином + Канефроном Н или при длительном приеме препарата Канефрон® Н (90 дней). 

В заключение Т.С. Перепанова подчеркнула, что в 32 исследованиях, в том числе сравнительных рандомизированных, продемонстрированы эффективность и безопасность применения препарата Канефрон® Н в терапии и профилактике ИМП у взрослых и детей, а также в терапии и профилактике цистита, гестационного пиелонефрита и бессимптомной бактериурии (ББ) у беременных. Монотерапия препаратом—эффективное и безопасное альтернативное средство лечения острого неосложненного цистита у женщин с нетяжелой степенью заболевания и ББ. 

Полученные данные об эффективности фитопрепарата позволили включить средства на основе золототысячника, любистока и розмарина в федеральные клинические рекомендации (КР) «Антимикробная терапия и профилактика инфекций почек, мочевыводящих путей и мужских половых органов» (2022) и в КР Минздрава России «Цистит у женщин» (2021) в качестве ЛС для профилактики и лечения рецидивирующих ИМП. 

Современные возможности 

Сообщение «Современные возможности метафилактики мочекаменной болезни» представил Михаил Юрьевич Просянников, д.м.н., заведующий отделом МКБ НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А.Лопаткина. Занимая одно из первых мест по распространенности среди урологических заболеваний, МКБ представляет собой серьезную медицинскую, социальную и экономическую проблему. Доля больных с МКБ в урологических стационарах составляет более 50 %, при этом наблюдается высокая частота рецидивирования. Недостаточное внимание к вопросам метафилактики способствует рецидивированию заболевания: в течение двух лет—у 30 %, а через 5 лет— у 50 % больных. Эффективность правильно подобранной противорецидивной терапии составляет около 50–80 %. Поиск причин литогенеза основан на изучении результатов биохимического анализа крови и суточной мочи, а также анализе химического состава мочевого камня. 

Исходя из патогенетических механизмов камнеобразования в схему метафилактики МКБ включены оценка стереотипа питания, химического состава камня, биохимическое исследование крови и мочи на предмет камнеобразующих веществ. Докладчик подчеркнул, что наряду с противовоспалительным, диуретическим, антиадгезивным, нефропротективным и спазмолитическим эффектами Канефрон® Н способен подавлять патологическую кристаллизацию. Эти свойства препарата позволяют успешно применять его в метафилактике МКБ, а также как средство для улучшения отхождения фрагментов камней после литотрипсии. 

В ходе дискуссии участники симпозиума отметили, что при планировании эффективности лечения важно понимать особенности применяемых средств фитотерапии. Нельзя экстраполировать результаты, полученные при исследовании одного лекарственного растительного препарата, на другое средство схожего состава из-за различий в количестве биологически активных веществ и особенностей экстракции. При внедрении в клиническую практику лекарственного растительного препарата принципиально важное значение имеют такие характеристики, как наличие широкой доказательной базы, основанной на результатах доклинических и клинических исследований, контроль качества на всех этапах производства и стандартизация состава каждой партии готового препарата. 

Список литературы находится в редакции