Наш, свой, собственный. Об истории производства противоопухолевых препаратов и современном состоянии вопроса

Сегодня в это сложно поверить, но еще около 20 лет назад в России практически отсутствовало массовое производство противоопухолевых препаратов. Существовали отдельные разработки крупных институтов, но мощностей для выпуска данных лекарств в масштабах страны не хватало. Сейчас ситуация кардинально изменилась. Рассказываем, как это произошло.

ДОСТУПНОСТЬ ТЕРАПИИ

Доступность ПП имеет самое прямое отношение к доступности качественной медицинской помощи для столь сложной категории больных, как пациенты со злокачественными новообразованиями (ЗНО). В современных условиях, когда активно развиваются и широко востребованы такие направления лечения онкологических пациентов, как иммунотерапия и таргетная терапия, многие компании разрабатывают новые молекулы препаратов, которые действительно можно назвать революционными.

Прежде чем выйти на рынок, они проходят многоэтапное тестирование на предмет эффективности и безопасности. В исследования вкладывают немалые средства, и, увы, из-за высокой стоимости инновационные препараты могут быть недоступны многим пациентам даже с учетом того, что часть затрат на их приобретение берет на себя государство.

Объем субсидирования медицины в нашей стране постоянно увеличивается, но большая доля инвестиций направляется на модернизацию прежде всего материально-технической базы медицинских учреждений, закупку современного оборудования. Нередко новые лекарственные средства (ЛС), особенно на начальных этапах выхода на рынок, не включаются в программы государственных гарантий оказания медицинской помощи, так как покрыть расходы на их закупки оказывается слишком сложно. Кроме того, стоимость лечения оригинальными противоопухолевыми ЛС постоянно повышается.

Так, по данным компании IMS Health, средняя стоимость лечения такими препаратами в США в течение 10 лет возрастала на 5,9 тыс. долларов в месяц, или на 39 %, что в абсолютных цифрах составило 14,8 и 20,7 тысячи долларов в месяц в 2004 и 2014 году соответственно.

Таким образом, инновационная стратегия фармацевтических компаний способствует появлению принципиально новых методов лечения, позволяющих кардинально изменить ситуацию в онкологии. Но для обеспечения доступности такого лечения для пациентов требуется внедрение эффективных экономических механизмов. Один из них — наличие доступных высококачественных дженериков от проверенных производителей, таких как «Верофарм» — компания с многолетней историей и огромным опытом производства онкологических препаратов.

КАЧЕСТВО ПРЕЖДЕ ВСЕГО

Уже в первой половине 2000-х начали производиться дженерики доксорубицина, метотрексата, винбластина, лейковорина. В 2005 году был выпущен дженерик доцетаксела — препарат Таутакс. В дальнейшем компания не снижала темпа освоения локального производства дженериков ЛС для лечения пациентов онкологического и онкогематологического профиля. И по сей день эти препараты являются обязательными в арсенале онкологов и входят в первые линии химиотерапии при ряде локализаций ЗНО, занимающих первые места по частоте распространенности и летальности (рак молочной железы, предстательной железы, желудка и др.).

В 2014 году в работе компании произошел качественный прорыв: «Верофарм» вошла в состав компании Abbott, одного из лидеров мировой отрасли здравоохранения, и заняла первое место в онкологическом сегменте российского фармацевтического рынка.

На сегодняшний день портфель препаратов для химио-, гормоно- и сопроводительной терапии ЗНО у компании «Верофарм» (группа Abbott) является одним из самых самым широких на территории Российской Федерации.

Клиницисты отмечают удобство широкой линейки фасовок, позволяющих с легкостью применять индивидуальный подход к химиотерапии. Безусловное соответствие состава, качества, эффективности и безопасности дженерических препаратов оригиналам является приоритетом для компании Abbott, которая более 130 лет работает в сфере здравоохранения и стремится помогать людям жить более полной и здоровой жизнью. «Верофарм», будучи частью Abbott, полностью разделяет эти принципы.

Вся продукция компании соответствует мировым стандартам и выпускается на трех производственных площадках: в Воронеже, Белгороде и поселке Вольгинском Владимирской области.

Качество препаратов проходит многоэтапную проверку — от лабораторно-аналитического контроля состава до визуального мониторинга упаковок. Производство организовано в строгом соответствии с международными стандартами, такими как GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика). Например, все манипуляции с высокоактивными веществами проводятся в специальных боксах-изоляторах, что исключает контакт лекарственной субстанции с внешней средой и обеспечивает полную стерильность внутри первичной упаковки.

Чтобы поддерживать стандарты качества, компания Abbott непрерывно проводит обучение сотрудников, модернизацию оборудования, обновление инструкций и контрольные проверки.

ХИМИОТЕРАПИЯ КАК ОСНОВА

Онкологические препараты, производимые компанией «Верофарм», применяются у пациентов с тяжелыми заболеваниями и жизнеугрожающими состояниями. С 2016 по 2020 год компания «Верофарм» является лидером по производству ПП в упаковках в России.

Объем ежегодного выпуска ПП исчисляется сотнями тысяч упаковок, и сложно найти на территории нашей страны онкологическое отделение, которое не имело бы опыта работы с препаратами компании. Наличие «классических» препаратов для химиотерапии, таких как карбоплатин, винбластин, доксорубицин и многие другие, имеет огромное значение для клиницистов, поскольку они составляют безальтернативный базис лечения при многих злокачественных новообразованиях, даже несмотря на наличие инновационных молекул. С точки зрения ведущих онкологов России химиотерапия остается основой лечения большинства опухолей, которая может быть дополнена более современными методами для снижения токсичности лечения и улучшения результатов.

Более «молодые», недавно появившиеся направления: таргетная терапия, иммунотерапия, гормонотерапия — изначально позиционируются как щадящие и сохраняющие качество жизни пациентов. Однако, если соотносить их с химиотерапией, более правильно говорить не «вместо», а «вместе». Этот подход отражен в большинстве действующих клинических рекомендаций по основным видам ЗНО.

Инновационные препараты действуют узконаправленно, их эффективность напрямую зависит от наличия у конкретного пациента молекулярных мишеней, определенных мутаций, экспрессирующих характеристик опухоли. Между тем при немелкоклеточном раке легкого частота выявления маркеров-предикторов для таргетной терапии не превышает 10 %.

Еще один нерешенный вопрос — множественные генетические нарушения в опухолевой ткани, активация сразу нескольких сигнальных путей, когда подбор таргетного препарата оказывается чрезвычайно сложным. Химиотерапия обладает меньшей избирательностью, ее действие обусловлено подавлением митотической активности активно делящихся опухолевых клеток — этот механизм более универсален.

Кроме того, при работе с инновационными препаратами специалисты столкнулись с таким явлением, как «конечность» эффекта таргетной и иммунотерапии. Это четко показано, например, для ингибиторов тирозинкиназы первого поколения. В определенный момент лечение этими ЛС теряет свою эффективность, наступает резистентность, требующая альтернативного подхода к терапии. И тогда его реализуют с помощью химиотерапии.

СОЦИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Разумеется, цена «классических» ПП не сравнима со стоимостью, например, препаратов для таргетной терапии — она намного меньше. С течением времени производство таких препаратов превращается из бизнеса в социальную миссию.

Из-за появления новых лекарств цена на «старые» препараты постепенно снижается до отметки, по достижении которой их выпуск становится убыточным, в результате чего многие компании исключают их из своего портфеля. Пациенты рискуют лишиться возможности эффективного лечения — а ведь для некоторых онкологических больных она может быть единственной!

Находясь в тесном контакте с профессиональным сообществом и осознавая мощный социальный аспект производства ПП, «Верофарм» продолжает непрерывно обеспечивать клиницистов и пациентов доступными цитостатиками и даже наращивать объемы их выпуска.

Например, после присоединения к Abbott на заводе в Белгороде была запущена новая линия производства цитотоксических препаратов для применения в онкологии. В 2021 году в Белгороде завершилось строительство научно-технологического производственного центра (MS&T). MS&T-центр позволит более точно и качественно осуществлять трансфер технологий Abbott из других стран.

Многие препараты, производимые компанией «Верофарм», являются единственной отечественной продукцией в этих молекулах. 90 % препаратов, выпускаемых фирмой, закупаются государственными медицинскими учреждениями. «Верофарм» заинтересована в устойчивом развитии здравоохранения в Российской Федерации и обеспечении доступности качественной медицинской помощи онкологическим пациентам на территории нашей страны.

Социально-ориентированная миссия компании «Верофарм» реализуется и по ряду других направлений. Одним из важнейших векторов развития является подготовка и трудоустройство высокопрофессиональных кадров для фарминдустрии, соответствующих требованиям мирового уровня. Сегодня в «Верофарм» работают более 2000 сотрудников. Свыше 1200 из них трудятся на заводах в Вольгинском, Белгороде и Воронеже. В 2015 году совместно с ведущими профильными университетами России Abbott и «Верофарм» запустили программу профессионального развития для будущих специалистов фармацевтической отрасли «A2B: Академия для бизнеса». Образовательные модули A2B отражают полный цикл жизни продукта: от разработки до логистики и дистрибуции. В модули могут быть внесены изменения в соответствии с потребностями конкретного предприятия, а также после определения ключевых специалистов, в которых нуждается современная фармацевтическая индустрия. Все образовательные модули/курсы проводятся на русском и английском языках без переводчика с целью дальнейшей интеграции российской фармотрасли в международный контекст.

ЗАБОТА ОБ ЭКОЛОГИИ

Еще один из безусловных приоритетов ответственного производителя в современных условиях — бережное отношение к окружающей среде. Поэтому компания «Верофарм» еще в 2010 году перешла на стопроцентную утилизацию отходов от основной производственной деятельности с полной нейтрализацией всех возможных выбросов. Так, отходы утилизируются на ультрасовременной пиролизной установке без доступа воздуха, что значительно снижает выбросы углекислого газа в атмосферу. Системы вентиляции оснащены многоступенчатой очисткой воздуха. Очистка сточных вод происходит на современной установке по двухэтапному циклу: с использованием озона и традиционной очистки.

Все производственные площадки компании перешли на светодиодное освещение, чтобы снизить применение ртутьсодержащих компонентов и сократить энергопотребление. Благодаря переходу на более экологичное функционирование заводы «Верофарм» были отмечены EPD EHS Milestone Award — специальной наградой Abbott за достижение поставленных целей в экологии: сокращение водопотребления, объема образования отходов и выбросов углекислого газа в атмосферу по абсолютным величинам.

Справка

В медицинском сообществе долгое время бытовало мнение, что изготовление отечественных противоопухолевых препаратов (ПП) бесперспективно. Пионером в данной области стала компания «Верофарм» (группа Abbott), которая инициировала производство высококачественных дженериков в сфере онкологии и наладила его, что позволило преодолеть заблуждение о невозможности эффективного импортозамещения препаратов для лечения онкологических заболеваний. Завод в п. Вольгинский первым начал производить ПП на территории России. Затем ее примеру последовали и другие фармпроизводители.