Путеводитель по миру дженериков

Курс на импортозамещение, взятый в нашей стране, привел к росту доли дженериков на отечественном аптечном рынке. По данным маркетингового агентства DSM Group, за 2023 год она увеличилась с 69 до 70,9 % в стоимостном выражении и с 86 до 86,9 % в упаковках. В нынешнем году этот рост продолжился. Впрочем, подобная тенденция наблюдается и в других странах. По прогнозам, к 2027 году глобальный рынок аналоговых препаратов в денежном выражении вырастет в 1,5 раза. Рассмотрим основные информационные источники, которые помогут ориентироваться в мире дженериков.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

С 2020 года узнать, какой лекарственный препарат (ЛП) оригинальный, а какой — воспроизведенный, можно из перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещаемого Минздравом РФ на сайте Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx). Взаимозаменяемость и невзаимозаменяемость ЛП определяются законодательно на основании выводов специальной комиссии. В список входит определенное количество международных непатентованных наименований (МНН). Для каждого МНН приведены референтный и взаимозаменяемый препарат. Так, данный перечень в группе «Взаимозаменяемые референтные лекарственные препараты» состоит из следующих элементов: торговое название оригинального или, при его отсутствии на территории РФ, референтного препарата; МНН; торговое название воспроизведенного ЛП; особые указания по замене, т.е. каким пациентам не стоит заменять референтный препарат на приведенный в списке дженерик. 

Информация о взаимозаменяемости должна использоваться врачами при назначении препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного МНН (химического или группировочного наименования). Взаимозаменяемость может быть ограничена в случаях индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям и, если в перечне имеются указания на исключение, для отдельных групп пациентов. 

Сведения о взаимозаменяемости в рамках госзакупок представлены в Едином структурированном справочнике каталоге лекарственных препаратов (http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru). Это официальный онлайн-каталог, в котором содержится информация обо всех зарегистрированных в РФ лекарственных средствах. Платформа собирает данные о сертифицированных медикаментах в автоматическом режиме и интегрирована с системой маркировки лекарств. 

БЕЛАЯ И ОРАНЖЕВАЯ КНИГИ

Белая книга — реестр эквивалентности воспроизведенных ЛП, созданный по инициативе компании Morgan Frank. Это база данных ЛП, в которую производители оригинального продукта представили данные по фармакокинетике препаратов, а производители дженерических препаратов — по фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности аналога оригинальному препарату и указали важные количественные отклонения от основных параметров. Эти данные позволяют проанализировать и сравнить лекарственные средства по таким критериям, как биоэквивалентность, биодоступность, страна производства, стандарт качества производственного процесса. Подтверждение биоэквивалентности, которое требуется нормативными документами, не является гарантией того, что дженерик будет давать тот же терапевтический эффект, что и оригинальный препарат. Важны исследования клинической эффективности, безопасности, фармакоэкономической приемлемости. В Белой книге дженерикам проставляется рейтинг RWB. Для оригинального препарата он равен 100, у качественного дженерика — превышает 75. 

Оранжевая книга — более распространенное наименование «Списка утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), разработанного американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA). В нем представлены в том числе и средства, доступные в России. Узнать, существует ли дженерик, эквивалентный фирменному препарату, можно, выполнив поиск по активным ингредиентам. Пользователям доступны даты истечения срока действия патентов на оригинальные лекарственные препараты. Поиск ЛП наиболее удобен в мобильном приложении Orange Book Express. В публикуемых перечнях сравнения препаратов Оранжевой книги указывается двузначный TE code (Therapeutic Equivalence Evaluations Code) — код терапевтической эквивалентности. Он позволяет определить, одобрило ли FDA использование этого ЛП. Первая буква кода указывает на наличие или отсутствие у дженерика терапевтической эквивалентности оригинальному препарату: А — препарат эквивалентен, эффект от приема совпадает с эффектом оригинала, FDA одобряет; В — препарат не эквивалентен, FDA не рекомендует его использовать. 

Вторая буква кода обозначает либо форму препарата, в которой была доказана терапевтическая эквивалентность, либо проблему, по которой предположительно отсутствует эквивалентность. 

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует подразделять дженерические ЛП на две категории. Категория А присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность, у которых отличия биоэквивалентности от оригинала не превышают 3–4 %. Категория В присваивается дженерикам, которые не прошли клинические испытания. 

ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА «ИНДЕКС ВЫШКОВСКОГО» 

Индекс Вышковского — маркетинговый показатель, разработанный специалистами Регистра лекарственных средств России во главе с профессором Г.Л. Вышковским. Идея заключается в том, что, прежде чем приобрести или назначить лекарство, о нем собирается информация. Индекс отражает информационный спрос на лекарственные средства и определяется как отношение количества запросов к описанию определенного бренда к общему числу запросов ко всем брендам в системе RLSNET за определенный срок. Показатель может быть косвенно использован практикующими врачами при анализе дженерических ЛП. Чаще всего хорошо зарекомендовавшие себя в практике дженерики — обладатели высокого индекса Вышковского. 

СЕРТИФИКАТ GMP 

Одним из важных маркеров качества дженерика является международный сертификат GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). В России его аналог выдает Минпромторг. Данный сертификат есть у всех европейских крупных фармкомпаний. Ему соответствуют и многие российские производители ЛП, список которых доступен на официальном сайте Министерства промышленности и торговли России. Без этого сертификата нельзя выйти на фармрынок стран Евразийского экономического союза. Приведенный перечень информационных источников при рассмотрении вопроса о взаимозаменяемости оригинальных и дженерических препаратов помогает сделать выбор взвешенно, обдуманно и осторожно. 

Елена Герман