Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило ручной неинвазивный стимулятор блуждающего нерва gammaCore (electroCore LLC) для лечения мигрени у взрослых. Ранее аппарат уже был разрешен для использования при кластерных головных болях.

Новая генерация прибора 510 (k) расширила возможности устройства и список нозологий, при которых его можно применять . Переносное устройство работает по принципу локальной электрической стимуляции. После размещения над блуждающим нервом в области шеи оно производит мягкую электрическую стимуляцию афферентных нервных волокон. Важную роль в расширении «сферы влияния» аппарата сыграли результаты рандомизированного многоцентрового проспективного исследования по лечению острых приступов мигрени вагусной стимуляцией (PRESTO). В PRESTO включили 243 пациента с эпизодической мигренью. Через 30 минут после стимуляции устройством приступ полностью прекращался у 12,7 % участников исследования и лишь у 4,2 % пациентов в группе плацебо (P = 0,01).

Также в первой группе при стимуляции приступ прекращался через 60 минут у 21 % против 10 % нестимулированных. Несмотря на то, что различия между группами по интенсивности боли в течение 120 минут теряли статистическую значимость (30,4 % против 19,7 % соответственно, P = 0,07), результат сохранялся при повторных воспроизведениях (приступ — стимуляция — сглаживание боли) . Вторичная конечная точка, в качестве которой выступала минимальная боль или ее отсутствие через 2 часа, также демонстрировала уверенные статистические показатели: 40,8 % против 27,6 % . Значительное снижение болевой чувствительности через 2 часа отмечали 34,8 % респондентов против 5,4 %.

Этот тип терапии, однако, не показан детям, беременным женщинам, пациентам с имплантированными медицинскими приборами (кардиостимуляторами), людям с атеросклерозом сонной артерии, гипертонией или брадикардией/тахикардией, а также тем, у кого в области шеи имеются металлические устройства, например, стенты, костные пластины или винты.

Прибор также не должен использоваться одновременно с мобильным телефоном или другими портативными электронными устройствами. По словам производителя, устройство будет доступно в продаже во втором квартале 2018 года.

Credit: gammaCore