Плата за вход: госпошлины на регистрацию фармпрепаратов в разных странах

Группа исследователей из Университета Британской Колумбии (Ванкувер, Канада) проанализировали данные о стоимости регистрации лекарственных средств в 95 странах мира. Размеры госпошлин оценивались в связи с численностью населения, величиной ВВП и суммарными расходами на здравоохранение. Благодаря достижениям в области фармакологии у пациентов по всему миру появилась надежда на излечение широкого круга заболеваний. Однако, в действительности многие из них оказываются лишёнными возможности получать необходимую терапию. Одно из потенциальных препятствий для производителей препаратов в таких случаях, помимо затрат на клинические испытания, – необходимость расходовать часть средств на административные задачи, такие как регистрация продукта, нормативный контроль и оформление лицензии на продажу. В свою очередь, на государственные службы, регулирующие оборот лекарственных средств, ложится ответственность за обеспечение населения безопасными и эффективными препаратами. Соблюдение баланса между своевременным поступлением препаратов в медицинские учреждения и надлежащей проверкой качества продукции – непростая задача для органов власти, в особенности в странах с ограниченными ресурсами. Часть деятельности финансируется за счёт регистрационных сборов. Размеры регистрационных пошлин для 95 стран по данным исследования варьируют от $10 в Непале и Бутане до более $2 млн в США. Например, в среднем пошлина за подачу заявки о регистрации нового лекарственного средства в Германии составляет $73,985, в Великобритании - $146,802, в Китае - $94,750, в Австралии - $208 905, в России - $8,491. Плата за регистрацию дженериков, как правило, в 1,5-2 раза ниже. Аналогичный показатель на миллиард долларов ВВП для новых препаратов также сильно различается в различных государствах: от суммы, близкой к нулю, в Непале до более $2 000 в Исландии. В целом отношение размера сборов к ВВП оказалось высоким в Европе (в среднем 127,5) и Северной Америке (126,6) и низким в Южной Америке (7,9). Показатель для стран СНГ составил 26,8. Исследование подтвердило гипотезу о пропорциональности регистрационных пошлин показателям состояния рынка в целом – ВВП и тратам на здравоохранение. Полученные данные говорят о том, что в большинстве стран затраты на государственный контроль и выход препаратов на рынок не являются серьёзным барьером для производителей. Однако, в ряде стран Африки и Азии с низким доходом были зафиксированы относительно высокие госпошлины на регистрацию, что может препятствовать доступности лекарственных средств для пациентов. Исследователи отмечают: важно учитывать не только объём материальных затрат на регистрационные процедуры, но и такие факторы как продолжительность регистрации, требования, предъявляемые производителю и эффективность административных мероприятий. В некоторых случаях основные трудности представляют именно эти стороны процесса. Авторы работы полагают, что наиболее эффективная политика в отношении выхода на рынок фармпрепаратов может быть разработана при кооперации сотрудников данных областей из разных государств, в том числе с применением процедур предварительной оценки представителями ВОЗ, по возможности - с использованием мировых научных данных и международной инспекционной деятельности. Подготовила Елизавета Спила Источник:   http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0182742