Эксперты предложили ввести фаст-трек для регистрации отечественных инновационных препаратов

На 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Семашко обсудили, почему путь от регистрации лекарства до его реальной доступности занимает 5-7 лет и что предлагают изменить.

Российские фармкомпании наращивают инвестиции в разработку оригинальных препаратов, однако вывод инноваций на рынок и обеспечение ими пациентов по-прежнему сдерживают регуляторные процедуры. Участники 33-го Российского фармацевтического форума им. Семашко обсудили возможность так называемого фаст-трека для полностью локализованных лекарственных средств, в том числе параллельное проведение регистрации препарата, включения его в ограничительные перечни и клинические рекомендации.

От регистрации до пациента 5-7 лет

Сегодня компаниям необходимо не просто воспроизводить импортные аналоги, но и выводить на рынок оригинальные препараты, прежде всего в онкологии, при редких болезнях, сердечно-сосудистых патологиях, а также вакцины для массового применения. Однако последовательные регуляторные процедуры затягивают сроки доведения российских разработок до пациента: путь от регистрации до полной доступности жизненно важных препаратов составляет как минимум 3 года, а чаще 5-7 лет. Это снижает предсказуемость и окупаемость вложений в создание и локализацию инновационных лекарств.

Решение предложила директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России Елена Максимкина:

«Можно запараллелить процедуру регистрации лекарственного препарата с процедурой включения его в перечни и клинические рекомендации. Для клинических рекомендаций должна быть создана цифровая платформа, которая позволит оперативно их пересматривать».

Вакцины и онкология: где задержки заметнее всего

Участники форума привели конкретные примеры задержек. Так, отечественная вакцина против менингококковой инфекции готова к массовому производству, однако сроки ее включения в Национальный календарь профилактических прививок откладываются из года в год.

Похожая ситуация в онкологии. Усовершенствованный иммуноонкологический препарат для терапии рака носоглотки, пищевода и легкого полностью локализован (субстанция производится в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи) и включен в перечень ЖНВЛП, но не закупается в рамках госзакупок. Причина в том, что клинические рекомендации пересматриваются раз в три года, и только после этого начинается расчет клинико-статистических групп.

«Вместо российских инноваций по доступным ценам в стране закупаются импортные более дорогостоящие препараты», отметил вице-президент по корпоративным коммуникациям компании «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский.

По словам президента «Петровакс Фарм» Михаила Цыферова, длительный путь биотехнологических инноваций в России делает менее предсказуемой инвестиционную модель. Компания планирует вложить в инновации свыше 15 млрд рублей за пять лет, но скорость вывода разработок на рынок и их востребованность системой здравоохранения остаются ключевым вопросом для отрасли.

Что предлагают изменить

Эксперты форума сформулировали несколько направлений изменений. Во-первых, разработать модель лекарственного обеспечения с отдельным фаст-треком для полностью локализованных инновационных препаратов: одновременное включение в ЖНВЛП, клинические рекомендации и клинико-статистические группы.

Во-вторых, закрепить в законе понятие инновационного лекарственного препарата полного цикла производства в России и отдельно оценивать его терапевтическую ценность и фармакоэкономику.

В-третьих, по словам Елены Максимкиной, в Стратегии лекарственного обеспечения населения на период до 2040 года должно быть предусмотрено расширение централизованных закупок отдельных категорий препаратов (в частности, орфанных), а также комплекс мер для полноценной работы Национального календаря профилактических прививок. Доступность остальных препаратов предполагается повышать через систему лекарственного возмещения.

Участники форума подчеркнули, что усилия государства и бизнеса должны быть направлены на общую цель: обеспечение пациентов эффективной и доступной лекарственной помощью.