Подтверждено соответствие вакцины Ad5-nCoV ранее установленным критериям безопасности и эффективности

Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) подтвердил соответствии вакцины Ad5-nCoV изначально установленным критериям безопасности и эффективности в рамках проведения международного исследования III фазы. Согласно IDMC серьезных нежелательных реакций, связанных с вакциной, среди добровольцев выявлено не было.

Международное исследование III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины Ad5-nCoV (Конвидеция), разработанной китайской компанией CanSino Biologics Inc, проводится в России в партнерстве с нашей компанией Петровакс. В ноябре 2020 года  Минздрав России выдал разрешение на проведение международного исследования вакцины «Конвидеция» на территории России^[1].

Сейчас в международное исследование набрано запланированное количество волонтеров – 42,957 человек в мире, включая 4,995 добровольцев в России, где набор продолжается только в двух отдельных центрах – в Санкт-Петербурге и Свердловской области. В этих центрах добровольцы смогут принять участие в когорте расширенной оценки лабораторных иммунологических параметров. Это исследование является эпидемиологическим, призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения - в течение 12 месяцев, что является возможным только при достаточно большой выборке добровольцев.

Вакцина Конвидеция для профилактики коронавирусной инфекции - рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2-8 градусов °C.

После регистрации в России вакцина будет выпускаться на предприятии российской компании Петровакс в Московской области по технологии полного цикла готовой лекарственной формы. Производственный комплекс имеет российские и международные сертификаты GMP и обладает всеми необходимыми ресурсами для масштабного производства вакцин.

Справка:

Вакцина Ad5-nCov успешно прошла доклинические и две фазы клинических испытаний и доказала свою безопасность и эффективность. CanSino Biologics Inc. первой в мире начала испытания вакцины на людях в марте 2020 года. Результаты исследований по иммуногенности и безопасности были опубликованы в научно-медицинском рецензируемом журнале The Lancet.