Оланзапин в сочетании со стандартными противорвотными средствами для профилактики тошноты и рвоты у пациентов с герминогенными опухолями, получающих 5-дневную химиотерапию на основе цисплатина: двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование III фазы.

В исследовании оценивали эффективность и безопасность нейролептика оланзапина в комбинации со стандартной противорвотной терапией во время химиотерапии у пациентов с герминогенными опухолями (ГТО), получающих 5-дневную химиотерапию на основе цисплатина.

Пациенты, соответствующие критериям включения и получавшие как минимум два последовательных идентичных курса 5-дневной химиотерапии на основе цисплатина, были случайным образом распределены в группу оланзапина (5 мг) и в группу плацебо в течение 1–7 дней первого цикла химиотерапии, а затем переведены в другую группу во время второго цикла. Участвовали 77 пациентов (40 — группа оланзапина, 37 — группа плацебо), исследование проводили с января 2022 года по февраль 2024 года. В качестве первичной конечной точки рассматривали полный ответ (отсутствие рвоты и дополнительного использования противорвотных препаратов), в качестве вторичных — частоту полных ответов в острой и отсроченной фазах, частоту отсутствия тошноты и токсичность.

Результаты: общая частота полного ответа составила 55,8 % (43/77) в группе оланзапина по сравнению с 36,3 % (28/77) в группе плацебо (p = 0,03). Частота полного ответа в острой и отсроченной фазах составила 62,3 % (48/77) против 40,3 % (31/77), p = 0,01, и 79,2 % (61/77) против 53,2 % (41/77), p = 0,04, соответственно. Частота отсутствия тошноты также была значительно выше в группе оланзапина, чем в группе плацебо: 36,4 % против 15,6 % в течение всего цикла химиотерапии (P = 0,005), 39,0 % против 16,9 % в острой фазе (P = 0,004) и 72,7 % против 49,4 % в отсроченной фазе (P = 0,005). Добавление оланзапина не увеличило токсичность.

Выводы: получены первые высококачественные доказательства в поддержку комбинации оланзапина и стандартной противорвотной терапии для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у пациентов с герминогенными опухолями, получающих однодневную высокоэметогенную химиотерапию и трехдневную химиотерапию на основе цисплатина.