Операции на грани закона

19.07.2017

Риск судебных разбирательств в работе врача-уролога довольно высок. Причем халатность или недостаток знаний не играют основной роли, а степень ответственности перед законом одинакова как для обычного врача, так и для специалиста экстра-класса. На Ежегодном конгрессе Европейской ассоциации урологов (EAU) состоялась уникальная дискуссия, призванная раскрыть суть рекомендаций без скуки — в свете судебного процесса.

Клинические случаи по лечению опухолей почки представляли мировые лидеры отрасли: Аксель Бекс [А. Bex, Amsterdam (NL)], Карим Бенсала (C.K. Bensalah), Ренне [Rennes (FR)] и В.Б. Матвеев (Россия). Сторону пациента и его семьи принял Б. Ли (B. Leigh) — юрист, постоянно защищающий врачей. Практика показывает, что вне зависимости от медицинской специализации небольшая часть исков доходит до суда, а еще меньшая — решается в пользу истца. В 2012 г. Американская медицинская ассоциация (American Medical Association) сообщила, что 64% всех исков в отношении ненадлежащего оказания медицинской помощи сняты, отозваны или отклонены [1]. По факту всего 3,5% урологических исков привели к выплате возмещения истцу [2].

Однако подобные данные не включают репутационные и эмоциональные последствия судебных тяжб. Более того, даже положи- тельный судебный опыт изменяет повседневную практику — и не всегда в лучшую сторону. Проведенная секция отнюдь не призвана поставить к барьеру врача и пациента. «Это всего лишь способ актуализировать сухие данные и рекомендации», — прокомментировал В.Б. Матвеев. Тем не менее вопрос отношений врача и пациента не праздный. Порой эмоциональные и репутационные последствия тяжелее финансовых. Интересно, что в районах с «напряженной» юридической обстановкой врачи приспосабливаются: как отметили Benjamin A. Sherer и Christopher L. Coogan, врачи назначают большее количество исследований [26]. И нет данных, что дополнительные исследования улучшают исход заболевания.

Но, по крайней мере, напряженность отношений между врачом и пациентом снижается.

Интерпретация

Как показала дискуссия, врач и юрист одни и те же данные трактуют по-разному. Более того, из всего многообразия литературы каждый выбирает те, которые подходят для защиты определенной точки зрения. Кроме того, при обсуждении риска осложнений, составляющих 1 и 6%, врач рассматривал обе цифры как небольшие в сравнении со 100%. Юрист же заметил, что на самом деле риски увеличились в несколько раз: ведь надо сравнивать не со 100%, а с рисками, налагаемыми альтернативными вмешательствами. Другим камнем преткновения стала релевантность статей. Если врач может откинуть данные некоторых статей, ссылаясь на неточности и неидеальную методологию, то юристу важнее то, что статья опубликована в уважаемом научном рецензируемом журнале, и в этом случае доказать неприменимость ее результатов в клинической практике будет непросто.

Некорректная диагностика

Согласно данным National Practitioner Data Bank и крупнейшей Нью- Йоркской страховой компании Medical Liability Mutual Insurance Company, диагностические ошибки составляют 15–29% всех исков и признаются самыми проблематичными [3–5].

А. Bex начал свое выступление с вопроса о том, позволила бы визуализация уточнить диагноз. Согласно данным, представленным в литературе, подобные методы исследования пока не способны предоставить надежные данные по гистологической дифференциации различных опухолей почек, за исключением ангиомиолипомы.

Новообразование не было похоже на ангио- миолипому. А в обновленных рекомендациях EAU по почечно-клеточному раку (ПКР) сказано: «Проведение чреcкожной биопсии опухоли почки /.../ рассматривается для пациентов-кандидатов с целью активного наблюдения за малыми опухолями для того, чтобы получить гистологические данные перед аблятивным лечением /.../, и в случаях метастатического заболевания, когда данные биопсии могут повлиять на выбор лечения». Ссылаясь на данные рекомендаций, эксперт отметил, что чувствительность и специфичность core-биопсии для диагностики злокачественности новообразования — 99,1 и 99,7% соответственно. Однако результаты почти каждой 4-й core-биопсии (от 0 до 22,6% по мета-анализам) не диагностические. A. Bex также сослался и на статью Prince J. et al., по данным которой почти у каждого 5-го пациента с новообразованием ≤ 4 см результаты биопсии недиагностические [6]. Доктор критично отнесся к мета-анализу Marconi et al., в котором показана высокая диагностическая точность чрескожной биопсии [7]: «Будучи соавтором данной публикации, хочу обратить внимание, что данные мета-анализов всегда имеют недостатки, в частности, отсутствие группы сравнения, различная стратегия лечения и методология исследования. Так, в данный анализ включены работы, в которых после биопсии опухоли не удалены, а также протоколы, в которых из анализа исключаются опухоли, трудно поддающиеся биопсии».

По мнению A. Bex, выводы этого мета-анализа могут быть искажены еще и ввиду отсутствия данных о соответствии патологической оценки биопсийного и операционного материала. Кроме того, отсутствует определение недиагностической биопсии. Эксперт обратил внимание на неясность в отношении воспроизводимости результатов биопсии в неспециализированных центрах, выбора идеальной методики и, что самое важное, — того, приводит ли риск «перелечивания» за счет проведения биопсии к улучшению онкологических и хирургических результатов, к улучшению качества жизни? В одной из новейших публикаций установлено, что до четверти новообразований, определенных как «онкоцитома» по данным биопсии, на самом деле оказались ПКР [8]. И, как показано в работе Joshi at al., не все онкоцитомы безобидные: определенные генетические альтерации приводят к развитию эозинофильного хромофобного ПКР [9]. Поэтому эксперт пришел к заключению, что нет надежного подхода к диагностике онкоцитомы: диагноз остается «непростым» как до, так и после операции. А. Bex признал притязания пациента беспочвенными. «Лучшее лечение онкоцитомы — это формалин», — таков его вердикт.

Комментарий юридического консультанта

«При подготовке к операции на любом из органов пациенту проводится биопсия, — отмечает В. Leigh. — Так чем же почка отличается? Урологи рискуют при постановке диагноза только ли потому, что у человека есть «запасная» почка?» Юридический консультант сослался на статью Fernando et al. [10]. Приведенная в ней статистика показывает, что у 18% пациентов, которым проведена резекция, опухоль была доброкачественной, а у 5% появлялись серьезные осложнения III и IV степени по Клавьену. «Не лучше ли все же задуматься о биопсии, которая гораздо менее травматична и позволяет выявить неопасные опухоли? — спросил B. Leigh. — Представьте, что каждая пятая удаленная опухоль в груди была бы доброкачественной, но при этом каждая 20-я пациентка получала серьезные осложнения. Как бы вы отнеслись к такому методу?» На что А. Bex ответил, что даже доброкачественные опухоли негативно влияют на организм и имеют потенциальный риск канцерогенеза. Более того, данные Fernando et al. отражают только ситуацию в Великобритании, и, возможно, стоит получить цифры и по другим странам.

Без истинной ошибки

Интересно,что иски по качеству медицинского обслуживания слабо коррелируют с реальной невнимательностью врача: менее 15% случаев небрежности действительно становятся причиной разбирательств [11]. Многочисленные жалобы становятся ответом на ситуации, которые не имеют отношения к истинным ошибкам.

Так, в 2006 г. Studdertetal собрали рабочую группу экспертов для рассмотрения почти 1500 закрытых дел от 5 страховых компаний Нью-Йорка и обнаружили, что 40% исков не связаны с истинными врачебными ошибками[12]. C.K. Bensalah начал свое выступление довольно жестко: «Добро пожаловать в реальный мир, после операций действитель- но возникает множество осложнений, и их риск в целом оценивают в 36% — то есть та или иная проблема возникнет у каждого третьего пациента, и опасна даже «безобидная» операция».

Вторая претензия пациента связана с выбором операции: он усомнился в правильности выбора резекции, а не нефрэктомии.

Однако резекция позволяет добиться онкологического контроля более чем в 95% случаев (Lan, 2000, Lee, 200, Patard, 2004, Thompson, 2009, Simmons, 2009) с меньшими функциональными потерями (Huang, 2006). «Итак, в чем проблема пациента? — спрашивает эксперт в заключение своего выступления. — Он дополнительно провел 4 дня в больнице, что составляет тысячные доли того, что ему осталось прожить». Ситуации, в которых эксперт склонился бы в пользу выполнения нефрэктомии, — это сложные и массивные опухоли, при которых роль резекции пока остается спорной [13].

Комментарий юридического консультанта

Защищая пациента, адвокат раскритиковал браваду медицинского эксперта относительно «осложнений в реальном мире». B. Leigh также обратил внимание, что пациент обоснованно усомнился в выборе операции — в статье Van Poppel et al., Our Urol., 2011, общая выживаемость за 10 лет после радикальной нефрэктомии выше, чем при резекции: 81 против 76% [14]. Однако C.K. Bensalah обратил внимание на методологические недостатки данного исследования и накопленную базу в пользу орган-сберегающих операций. Следующим аргументом B. Leigh были опасения относительно рисков из-за положительных краев резекции [15]. Хирургические же риски III и IV степеней по Клавьену в сложных случаях составляют 1% для лапароскопической нефрэктомии и 6% при резекции. «Эти цифры различаются в 6 раз!» — подчеркнул B. Leigh. Доктор C.K. Bensalah отметил, что адвокат просто выбирает подходящие цифры, а кроме того, и те, и другие риски все равно низки: «Это как пятипроцентная скидка на «роллс-ройс» — разве вам это сильно поможет?» Однако B. Leigh парировал, ссылаясь именно на шестикратное различие. «Хотели бы вы попасть под скальпель человека, который без объяснений подвергает вас процедуре, которая опаснее другой в 6 раз?» — спросил B. Leigh у присутствующих. Однако врач остался непреклонным: «Если бы я столкнулся с этой ситуацией на практике, я бы без колебаний провел те же процедуры!»

Уникальные случаи

Гайдлайны EAU и AUA не всегда могут быть «юридическим стандартом лечения» и чаще используются судебным исполнителем в качестве примера приемлемой современной практики, отмечают юристы. К тому же гайдлайны редко применимы к уникальным клиническим случаям, которые чаще всего и становятся причинами исков [3, 4]. Чтобы установить стандарт лечения, суды чаще всего полагаются на показания экспертов, отмечают Benjamin A. Sherer и Christopher L. Coogan [9].

Защищая этот случай, «перед судом предстал» профессор В.Б. Матвеев. «Циторедуктивная нефрэктомия (ЦНЭ) может улучшить выживаемость пациента за счет элиминации негативного влияния опухоли на организм, — отметил проф. В.Б. Матвеев. — Например, с удалением новообразования исчезает источник циркулирующих опухолевых клеток и прекращается сигналинг цитокинов и проангиогенных факторов (VEGF и прочие), секретируемых опухолевыми клетками». Кроме того, при ПКР активизируются пути подавления иммунной системы, в частности, T-клеток, и это иммуносупрессирующее действие опухоли снижается после операции [16–21]. Ссылаясь на эксперимент Danna et al. [22], эксперт отметил, что, несмотря на наличие метастазов, удаление первичной опухоли обращает вспять иммуносупрессию, индуцированную новообразованием. Но как выбрать пациента для ЦНЭ? По рекомендациям EAU на 2016 г., ЦНЭ показана при метастатическом ПКР для пациентов в хорошем состоянии, с крупными первичными опухолями и при небольшом объеме метастазов [23].

Но согласно данным Heng et al., для пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев и при наличии четырех или более прогностических факторов IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) ЦНЭ может не дать никаких преимуществ. Для остальных — преимущества тем больше, чем меньше прогностических факторов IMDC [24]. В данном случае пациентка не имела бы преимуществ от проведения неоадъювантной терапии, и ситуация с тромбозом вряд ли изменилась бы после лекарственного вмешательства, отметил Матвеев. Кроме того, не стоит упускать из виду, что неоадъювантная терапия имеет определенные недостатки, в том числе вероятность инициации прогрессии [25]. «Пациентка была хорошим кандидатом для проведения ЦНЭ, и столь интенсивная прогрессия после операции не была предсказуемой», — резюмировал В.Б. Матвеев.

Комментарий юридического консультанта

Юрист поинтересовался, почему от послеоперационных жалоб до сканирования прошло два месяца и противоопухолевая терапия не была назначена пациентке сразу после их появления. Врач ответил, что, по его мнению, в этом случае необходимо было оценить динамику, и более ранняя КТ не изменила бы стратегию лечения. Итогом дискуссии по этому клиническому случаю стало заключение о том, что нужно дождаться появления маркеров, которые помогут предсказывать риск и скорость прогрессии.

Подготовили Анна Петренко и Алла Солодова