20 ноября произошло знаковое событие в отечественной онкологии: Минздрав России выдал разрешения на использование в клинической практике двух индивидуальных биотехнологических противоопухолевых препаратов нового поколения — лечебной вакцины на платформе мРНК против меланомы и пептидной вакцины для терапии колоректального рака. Об этом на заседании коллегии Минздрава по вопросам лекарственного обеспечения сообщил министр здравоохранения России Михаил Альбертович Мурашко.

«На начальном этапе речь не идет о массовом применении данных препаратов, — подчеркнул М.А. Мурашко. — Об этом можно будет говорить в том числе после оценки их эффективности и безопасности в реальной клинической практике. Отмечу, что данная технология — не панацея, а лишь один из передовых методов лечения, которые мы сейчас разрабатываем и внедряем».

Первым из препаратов, на использование которых выдано разрешение, оказался Неоонковак — персонализированная мРНК-вакцина для лечения меланомы. Технологию производства Неоонковака разработали совместно сотрудники двух научных учреждений — ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Минздрава России. Вакцина производится для конкретного пациента по индивидуальным показаниям в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России. По словам его генерального директора, главного онколога Минздрава России, академика Андрея Каприна, Неоонковак станет бесплатным для пациентов.

Противоопухолевая мРНК-вакцина — это персонализированный препарат, который помогает иммунитету «увидеть» опухоль и начать бороться против нее. Принцип его действия основан на технологии персонализированной иммунотерапии, а процесс создания состоит из четырех этапов.

1. Анализ опухоли. У пациента берут образец ткани опухоли и проводят полногеномное секвенирование, выявляя мутации (неоантигены), уникальные для злокачественных клеток конкретной опухоли данного больного.

2. Создание противоопухолевого препарата. На основе этих данных искусственный интеллект подбирает 20–30 наиболее иммуногенных мутаций. Синтезируется индивидуальная мРНК-вакцина, кодирующая эти неоантигены.

3. Введение вакцины. Пациенту делают инъекции вакцины: обычно вводят 8–10 доз, в результате чего мРНК попадает в клетки опухоли, заставляя их производить метки злокачественного новообразования (ЗНО) — неоантигены. В результате иммунная система учится распознавать и уничтожать такие клетки.

4. Комбинация с иммунотерапией. Вакцину часто сочетают с ингибиторами PD‑1 (пембролизумабом и ниволумабом), чтобы усилить ответ.

Директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, академик Александр Леонидович Гинцбург сообщил, что для проведения лечения разработанной в России персонифицированной мРНК-вакциной отобраны 30 пациентов, пояснив, что «технология мРНК позволяет доставлять как персонифицированные антигены, так и различные молекулы, стимулирующие иммунитет пациента и повышающие ответ на применяемую терапию».

Вторым из одобренных Минздравом препаратов стал Онкопепт, персонализированная пептидная вакцина, разработанная для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком. Ее производитель — ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины имени академика Ю.М. Лопухина Федерального медико-биологического агентства России».

                                                                                                                                                                                                 Ирина Ковалева